人EGFR基因变异检测试剂盒(荧光PCR法)

使用说明书

【产品名称】

通用名称：人EGFR基因变异检测试剂盒（荧光PCR法）使用说明书

英文名称：Human EGFR Gene Mutation Detection Kit（Real-time PCR）

汉语拼音：Ren EGFR Jiyin bianyi jiance shijihe（yingguang PCR fa） 

【包装规格】20人份/盒

【预期用途】

本试剂盒用于辅助临床医生筛选出可受益于易瑞沙和特罗凯等靶向药物的肺癌患者。可为患者提供个体化用药的科学依据，降低治疗风险，减轻患者医疗负担。 

EGFR基因突变主要集中在酪氨酸激酶区18-21外显子上共29种突变，这些突变与易瑞沙（Iressa，又称吉非替尼/Gefitinib）和特罗凯（Tarceva，又称厄罗替尼/Erlotinib）的药物反应性有关联，其中外显子20中的T790M突变会导致耐药，因此检测EGFR基因突变对于指导NSCLC临床患者用药具有重要参考价值。 

欧洲药监部门明确要求非小细胞肺癌（NSCLC）患者使用易瑞沙前必须检测EGFR基因的状态。2009年《肿瘤学临床实践指南》（NCCN）建议特罗凯用于EGFR突变的NSCLC患者。2009年9月《新英格兰医学杂志》发表的研究结果表明，在使用特罗凯和易瑞沙之前应该对EGFR基因进行检测。

本试剂盒可检测出如下EGFR基因25种突变 。

G719S、G719A、G719C、L858R、L861Q、19外显子的19种缺失引起的药敏突变和T790M等引起的耐药突变。

【参考文献】

[1] Kimura H., et al., EGFR mutation status in tumour-derived DNA from pleural effusion fluid is a practical basis for predicting the response to gefitinib. Br J Cancer. 2006 Nov 20；95（10）:1390-5. 

[2] Shinji Shimato, et al., EGFR mutations in patients with brain metastases from lung cancer：Association with the efficacy of gefitinib. 2006；8 (2):137-144.

[3] Innis, M.A., et al., PCR Protocols and Applications : A Laboratory Mannual, Academic, New York, 1989.

[4] Celeda, D., et al., PCR amplification and simultaneous digoxigenin incorporation of long DNA probes for fluorescence in situ hybridization, BioTechniques, 12, 98-102, 1992.

[5] Holland, P.M., Abramson, R.D., Watson, R., and Gelfand, D.H. 1991.Detection of specific polymerase chain reaction product by utilizing 5´–3´ exonuclease activity of Thermus aquaticus DNA polymerase.Proc. Natl. Acad. Sci. USA 88:7276–7280.

【生产企业】